| 2. 협상참고가격을 보정할 수 있는 경우를 추가 신설 |
|
(1) 신설 내용
협상약제의 유일한 대체약제가 생산시설, 원료 수급 등의 문제로 품절된 것이 식품의약품안전처 등의 유관기관을 통하여 확인되고, 이로 인해 해당 협상약제가 분석대상 기간 동안 일시적으로 사용량이 증가한 경우, 그 협상약제가 보험재정에 실질적으로 미친 영향, 수급 상황 등을 고려하여 협상참고가격을 보정할 수 있도록 하였습니다(세부지침 제10조 제3항).
(2) 개정 전 지침의 내용 및 문제점
세부지침 제10조 2항(개정 전후 동일)은 사용량이 일시적으로 증가된 약제의 경우 해당 약제가 보험재정에 실질적으로 미친 영향, 수급 상황 등을 고려하여 다음 각 호와 같이 협상참고가격을 보정할 수 있다고 규정하면서, (i) 제1호에 ‘감염병의 예방 및 치료를 위하여 안정적 확보 및 공급이 필요하다고 질병관리본부장이 지정한 약제의 사용량 증가가 확인된 경우’ 및 (ii) 제2호에 ‘생산시설, 원료 수급 등의 문제로 인하여 분석대상기간 전년도에 정상적인 공급이 이루어지지 않아 분석대상기간에 일시적으로 사용량이 증가된 것이 확인된 경우’만을 규정하고 있었습니다.
세부지침 제10조 제2항은 ‘다음 각호와 같이’라고 규정되어 있어서 ‘각호의 규정’이 예시적 규정이라고 해석될 여지가 충분히 있었으나, 그 동안 제1호와 제2호에 규정된 경우 이외에 협상참고가격을 보정한 사례를 찾기는 어려웠습니다. 특히 대체약제가 하나밖에 없는 상황에서 대체약제가 생산시설, 원료 수급 등의 문제로 품절되어 협상약제의 사용량이 일시적으로 증가한 경우는 협상참고가격을 보정할 수 있는 경우로 규정하고 있지 않았으나, 그러한 경우에 세부지침 제10조 제2항 제2호를 준용해야 한다는 문제 제기가 실제로 일어나기도 했습니다.
(3) 세부지침 개정의 영향
이번 세부지침의 개정으로 협상약제 자체의 일시적 품절 후 일시적 사용량 증가뿐만 아니라 유일한 대체약제의 일시적 품절로 인한 협상약제의 사용량 증가시에도 실질적 보험재정 영향을 고려하여 협상참고가격을 보정할 수 있는 길이 마련되었습니다.
이번에 개정된 세부지침은 시행 당시 이미 협상 중인 약제에 대해서도 적용되는바, 현재 협상 진행 중인 약제 및 향후 협상이 예상되는 약제중 대체약제가 하나뿐인 약제의 경우에는 사용량-약가 연동 협상시에 실질적 보험재정 영향을 고려하여 협상참고가격을 보정해야 한다는 주장을 할 필요가 있습니다.
|
| 3. '유형 다' 협상의 대체약제의 정의 변경 |
개정 전 세부지침은 ‘유형 다’ 협상의 대체약제를 ‘동일제제’라고만 정의하였으나, 개정 후 세부지침은 ‘협상약제와 성분 및 투여경로가 모두 동일한 약제’로 정의하고 있습니다(세부지침 제11조 제2항 제3호). 개정 전 세부지침에 따르면 대체약제가 되기 위해서는 성분, 투여경로, 함량 및 제형이 모두 동일해야 했으나, 개정된 세부지침에 따르면, 협상약제와 성분 및 투여경로만 같으면 그 함량 및 제형이 다르다고 하더라도 대체약제가 될 수 있습니다. 따라서 함량 및 제형이 다르다고 하더라도 성분 및 투여경로만 같은 약제라면 협상참고가격 보정 시 고려대상이 됩니다.
이 뉴스레터의 내용에 관해 궁금한 사항이 있으시면 변영식 수석전문위원(TEL: 02-772-4970, E-MAIL:youngsik.byun@leeko.com) 또는 유지현 변호사(TEL: 02-772-4963, E-MAIL:Jihyun.yu@leeko.com)에게 연락 주시기 바랍니다. |
