체외진단 의료기기에 대한 포괄적 네거티브 규제전환

제55회 국정현안점검조정회의가 2018. 10. 31. 이낙연 국무총리 주재로 개최되었습니다. 이번 회의에는 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등 행정기관의 장이 참석하여, 「포괄적 네거티브 규제전환 성과 및 향후계획」을 논의·확정하였습니다.

1. 포괄적 네거티브 규제전환

포괄적 네거티브 규제전환은, 신사업의 ‘우선허용-사후규제’ 체계로의 전환으로, 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 신사업 분야 활성화를 위하여 규제방식을 기존의 포지티브방식에서 포괄적 네거티브 방식으로 전환한다는 것입니다.

2. 의료기기 분야 규제혁신

의료기기 분야는 포괄적 네거티브 규제전환의 주요 대상 산업입니다. 정부는 2018. 7. 19. 관계 부처 합동으로 「혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안」을 발표한바 있습니다.

의료기기 분야 규제혁신 중점 추진과제에는 ‘안전한 의료기기의 포괄적 네거티브 규제’ 도입’이 포함되어 있으며, 체외진단 의료기기에 대하여는 (1) 신의료기술평가를 사전 평가에서 사후 평가로 전환하고, (2) 중대한 변경 허가 대상 이외에는 변경 허가를 면제한다는 방침입니다.

3. 체외진단 의료기기에 대한 포괄적 네거티브 규제전환

보건복지부는 2019년 1월부터 우선적으로 감염병 체외진단 의료기기를 사전평가 면제 대상으로 정하여 사전평가를 면제하고, 향후 전체 체외진단 의료기기로 면제 대상을 확대할 계획이라고 밝힌바 있습니다.

식품의약품안전처는 이번 회의에서 체외진단 의료기기의 중대한 변경사항 이외에는 변경 허가를 면제한다는 계획을 밝혔습니다.

현행 「의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-59호)에 의하면, [별표3] ‘경미한 변경 사항’에 열거된 10가지 종류의 140가지 사항에 대해서만 변경 허가가 면제됩니다.

그러나 식품의약품안전처는 2019년 2월부터 중대한 변경 사항 이외에는 변경 허가를 면제하고, 제조·수입업자가 자율 변경한 이후 식품의약품안전처에 보고하도록 「의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정」을 개정할 예정입니다.

이러한 개정으로 인하여, 체외진단 의료기기의 제조·수입업자는 변경허가 기간이 2개월 이상 단축되고, 변경허가 수수료가 절감되는 효과를 누릴 것으로 전망됩니다.