의약품허가특허연계제도 관련 뉴스 업데이트
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| 지난 두 달간 의약품허가특허연계제도와 관련된 중요한 사항을 모아 알려드립니다.
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| 1. 특허청, 재심사기간 1년 이내 사건만 우선심판
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| 특허청은 2015년 5월 20일 의약품 허가특허 연계제도와 관련하여 재심사기간(post-market surveillance, PMS)의 만료일이 우선심판 신청일로부터 1년 이후인 의약품과 관련된 특허권에 대한 무효심판 사건은 우선심판신청대상에서 제외되도록 심판사무취급규정을 개정하였습니다(심판사무취급규정 제31조 제1항 제11호 단서 신설). 이는 지난 2015년 3월 15일 개정된 심판사무취급규정에 따라 우선심판 대상이 된 의약품 허가특허 연계제도 관련한 심판 사건들 중 PMS 기간을 고려하여 조속한 처리의 필요성이 낮은 사건은 우선심판 대상에서 제외하고자 하는 취지입니다. |
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| 2. 식품의약품안전처, 첫 우선판매품목허가 대상 발표
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| 2015년 3월 15일 의약품 허가특허 연계제도 시행 이후, 식품의약품안전처는 2015년 5월 8일에 ‘첫 번째’ 우선판매품목으로 13개 제약사의 34개 의약품을 허가하였고, 지난달 이를 식품의약품안전처 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)에 공개하였습니다. 이번 우선판매허가된 오리지널 약은 한미약품의 '아모잘탄'으로 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨을 주성분으로 갖는 필름코팅정의 고혈압 치료제입니다. 우선판매품목허가를 받은 13개의 제약사들은 2015년 5월 8일부터 2016년 2월 8일까지 9개월간 이를 독점적으로 판매할 수 있습니다. 식품의약품안전처는 우선판매품목허가를 받은 제약사 이름까지 공개하지는 않았습니다. |
| 3. 식품의약품안전처, 우선판매품목허가 지침서 발표 |
| 식품의약품안전처는 2015년 4월 30일 우선판매품목허가제도에 대한 지침서를 발표하여 그 간 해당 제도를 둘러싸고 논란이 되었던 몇 가지 중요한 쟁점을 분명히 하였습니다. 우선판매품목허가란, 의약품특허목록에 등재된 특허에 대하여 무효심판 또는 권리범위확인심판을 제기하여 승소한, 최초의 제네릭 품목허가 신청자에게 9개월 동안 제네릭 의약품을 독점적으로 판매할 수 있는 권한을 부여하는 제도입니다. 한미FTA 이후 도입된 의약품 허가특허 연계제도의 한 내용으로 도입되어 올해 3월 15일부터 시행 중입니다.
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| 우선판매품목허가에 의하여 판매가 금지되는 동일의약품 범위 – 주성분 및 유효성분의 개념 |
| 한 제네릭 회사에 대해 우선판매품목허가가 주어지면 다른 제네릭 회사들은 ‘동일의약품’을 9개월간 판매할 수 없게 되는데, 이 때 판매가 금지되는 ‘동일의약품’의 범위에 관하여 논란이 있었습니다. 법령에 의하면, 판매가 금지되는 ‘동일의약품’은 우선판매품목허가를 받은 의약품(최초 제네릭)과 주성분이 동일하여야 하는데, 유효성분은 같으면서 유효성분에 결합되는 염만 다르거나 결정형이 다른 경우에는 주성분이 같다고 볼 것인지가 법령상 명확하지 않았습니다. 식품의약품안전처는 이번 지침서에서 주성분의 염이 다르거나 다른 이성체인 경우에는 주성분이 다른 것으로, 수화물이나 결정형이 다른 경우에는 같은 주성분으로 본다는 입장을 명확히 하였습니다. 이 지침서에 의하면, 우선판매품목허가를 받은 최초 제네릭과 염 형태가 다른 후발 제네릭은 최초 제네릭의 우선판매품목허가 기간 중에도 판매할 수 있지만, 결정형만 달리하게 되면 판매가 금지될 수 있습니다. |
| 최초 심판 청구자인지 여부의 판단 기준 |
| 우선판매품목허가를 받기 위해서는 최초로 특허심판(특허무효심판, 특허권 존속기간 연장등록무효심판, 또는 권리범위확인심판)을 제기한 자여야 합니다. 여기에서 최초 심판 여부를, 심판이 제기된 해당 특허별로 판단할 것인지, 아니면 해당 의약품 품목에 관련된 특허 전부를 대상으로 판단할 것인지가 법령상 명확하지 않아 논란이 있었습니다. 지침서는 최초 심판 여부를 심판이 제기된 해당 특허별로 판단한다고 명확히 규정하였습니다. 따라서 심판의 종류와 관계없이 해당 특허에 대해 가장 먼저 제기된 하나의 심판만 최초 심판으로 인정될 수 있습니다. 하나의 의약품에 등재특허가 여러 건인 경우, 각각의 특허별로 최초 심판 청구인지를 판단합니다. |
| 등재의약품의 등재 특허 여러 건 중 일부에 대해서만 도전하여 승소한 경우 |
| 등재 의약품 하나에 여러 건의 특허가 등재되어 있는 경우, 우선판매품목허가를 받으려는 자가 모든 특허에 대해 도전해야 하는지, 어느 한 특허에 대해서만 도전하여 성공한 경우에도 우선판매품목허가를 받을 수 있는지 역시 법령상 명확하지 않습니다. 지침서에 따르면, 일부 특허에 대해서만 특허심판에서 승소한 경우에도 우선판매품목허가가 주어지나, 다만 그 승소로써 제네릭 의약품의 판매 가능시기를 실질적으로 앞당긴 경우이어야 한다고 합니다. 예를 들어 등재의약품에 대해 화합물 특허와 제형 특허가 등재되어 있고, 그 중 제형 특허에 대해서만 도전하여 승소한 경우에도 제네릭 판매 가능 시기를 앞당긴 경우에 해당할 수 있으므로 우선판매품목허가를 받을 수 있습니다. |
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